Το εμβόλιο της Moderna δεν πληροί τα κριτήρια για την τρίτη δόση, ανακοίνωσε η FDA. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειώ...
Το εμβόλιο της Moderna δεν πληροί τα κριτήρια για την τρίτη δόση, ανακοίνωσε η FDA.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (FDA) ανακοίνωσε πως το σκεύασμα της Moderna για τον νέο κορονοϊό δεν πληροί όλα τα κριτήρια της Υπηρεσίας για την τρίτη δόση εμβολίου.
Πιθανώς, επειδή η αποτελεσματικότητα των πρώτων δυο δόσεων του εμβολίου παρέμεινε ισχυρή, προσθέτει.
Το προσωπικό της FDA τονίζει πως τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna έδειξαν πως μια αναμνηστική δόση με αυτό πράγματι αυξάνει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό δεν ήταν αρκετά μεγάλη, ιδιαίτερα σε εκείνα των οποίων τα επίπεδα είχαν παραμείνει υψηλά.
Τα σχετικά έγγραφα κυκλοφόρησαν πριν από μια συνάντηση που θα γίνει αργότερα αυτήν την εβδομάδα, στην οποίαν οι εξωτερικοί ειδικοί σύμβουλοι της FDA θα συζητήσουν για τις αναμνηστικές δόσεις του εμβολίου.
Συνήθως, η FDA ακολουθεί τις συμβουλές των ειδικών της, αλλά δεν είναι υποχρεωμένη να τις πράξει. Μια ομάδα συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα, προκειμένου να να συζητήσουν συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με το ποιος μπορεί να κάνει την ενισχυτική δόση, εάν τους το εξουσιοδοτήσει η FDA.
Η Moderna ζητά έγκριση για μια αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων, τη μισή ισχύ του αρχικού εμβολίου που χορηγείται σε δυο δόσεις με διαφορά περίπου τεσσάρων εβδομάδων.
Η εταιρεία έχει ζητήσει από τις ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν έναν τρίτο γύρο δόσεων για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για άτομα υψηλού κινδύνου, παρόμοια με την άδεια που πήραν οι ανταγωνιστές Pfizer Inc και η BioNTech για το εμβόλιο mRNA.
Η κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής ανακοίνωσε τα σχέδιά της για τις ενισχυτικές δόσεις εμβολίου στους περισσότερους ενήλικες, ωστόσο, ορισμένοι επιστήμονες της FDA δήλωσαν πως δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για να υποστηρίξουν ενισχυτικές δόσεις για όλους.
Ισραήλ: Τρίτη δόση με AstraZeneca σε όλους είχαν παρενέργειες από Pfizer - Moderna
Εν τω μεταξύ, το Ισραήλ θα ξεκινήσει να κάνει στους πολίτες του την τρίτη δόση του εμβόλιο για τον κορονοϊό τις επόμενες ημέρες, χρησιμοποιώντας αυτό της AstraZeneca, δήλωσε ο εκ των επιτρόπων για την επιδημία στη χώρα, Salman Zarka.
Θα χρησιμοποιηθεί, επίσης, ως ενισχυτικό πλάνο για άτομα που δεν μπορούν να κάνουν εμβόλιο mRNA, προσέθεσε.
«Η οδηγία μας είναι ο θεράπων ιατρός ενός ατόμου να αποφασίζει πότε είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσει το εν λόγω εμβόλιο αντί των σκευασμάτων της Pfizer ή της Moderna (σ.σ. εμβόλια mRNA) τα οποία χρησιμοποιήσαμε στο Ισραήλ», είπε χαρακτηριστικά.
«Μια νέα παρτίδα εμβολίων της AstraZeneca βρίσκεται ήδη στη χώρα και θα παραδοθεί στους υγειονομικούς στο Ισραήλ τις επόμενες ημέρες», συμπλήρωσε.
«Σε γενικές γραμμές, εμβόλιο της AstraZeneca προορίζεται για εκείνους που εμφάνισαν παρενέργειες -ακόμη και όχι πολλές- και ως εκ τούτου προέκυψε ιατρική απόφαση η τρίτη λήψη να μην τους γίνει με τα σκευάσματα της Moderna ή της Pfizer, προκειμένου να προστατευθούν και να παράλληλα να τους γίνει η τρίτη δόση», τόνισε.
Το εμβόλιο της AstraZeneca βασίζεται σε διαφορετική τεχνολογία από αυτήν της Pfizer και της Moderna, των οποίων τα εμβόλια είναι mRNA. Το AstraZeneca χρησιμοποιεί έναν αποδυναμωμένο ζωικό ιό ως ιικό φορέα και περιέχει την πρωτεΐνη-ακίδα του νέου κορονοϊού, ούτως ώστε τα κύτταρα του σώματος να είναι σε θέση να τον αναγνωρίσουν και να παράγουν αντισώματα.
Θυμίζουμε πως το εμβόλιο της AstraZeneca έχει λάβει έκτακτη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και άλλους φορείς υγείας, αλλά όχι από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (FDA)
Προ ημερών, η εταιρεία ζήτησε από την FDA να χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη νέα της θεραπεία για την πρόληψη της νόσου COVID-19.
Η AstraZeneca έχει συμπεριλάβει δεδομένα από μια δοκιμή σε μεταγενέστερο στάδιο πάνω από 5.000 συμμετεχόντων, που έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων COVID-19 σε άτομα κατά 77%.
Η συγκεκριμένη θεραπεία, μια θεραπεία αντισωμάτων που ονομάζεται AZD7442, θα μπορούσε να βοηθήσει στην προστασία των ανθρώπων που ενδέχεται να μην έχουν αρκετά ισχυρή ανοσοαπόκριση στα εμβόλια για την COVID-19, είπε η AstraZeneca.
Ενώ τα εμβόλια βασίζονται σε ένα ενεργό ανοσοποιητικό σύστημα για να αναπτύξουν ένα οπλοστάσιο στοχευμένων αντισωμάτων και κυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, το AZD7442 περιέχει εργαστηριακά αντισώματα σχεδιασμένα να παραμένουν στο σώμα για μήνες για να περιορίσουν τον ιό σε περίπτωση μόλυνσης.
Μια άδεια των ΗΠΑ για το AZD7442, θα μπορούσε να είναι μια σημαντική νίκη για την AstraZeneca, της οποίας το ευρέως χρησιμοποιούμενο εμβόλιο για την COVID-19 ακόμη δεν έχει ακόμη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι συνομιλίες σχετικά με τις συμφωνίες προμήθειας για το AZD7442 συνεχίζονται με τις Ηνωμένες Πολιτείες και άλλες κυβερνήσεις, δήλωσε η AstraZeneca.
Πηγή: ieidiseis.gr
